QM Manager als Projektleiter (m/w/d) Medizintechnik

Unser Auftraggeber ist ein erfolgreiches mittelständisches Familienunternehmen mit Firmensitz in Südbaden nahe Freiburg. Mit über 170 Mitarbeitenden hat sich das Unternehmen zum führenden Hersteller komplexer Systemlösungen im Bereich der Präzisions-Chirurgie entwickelt. Mit einem globalen Netzwerk an internationalen Vertriebspartnern und eigenen Niederlassungen in den USA und in Asien bietet er Lösungen für Ärzte auf der ganzen Welt und leistet so einen Beitrag für die Verbesserung und Erhaltung von Leben.
Um seinem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden zu können, setzt er auf qualifizierte und motivierte Mitarbeitende. Eine familienfreundliche Unternehmens- und Personalpolitik sowie flexible Arbeitszeitmodelle sind für ihn selbstverständlich. Er bietet Ihnen einen modernen Arbeitsplatz in einem international tätigen und wachsenden Unternehmen.

Wenn Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen sind und mit Ihrer positiven Einstellung alle um sich herum anstecken, dann freuen wir uns auf Sie.

Generell:
In Sachen Quality Management kennen Sie sich aus. Sie sind in der Lage, eigenständig Prozesse zu entwickeln und im Unternehmen einzuführen. Sie kennen die einschlägigen Regularien in der Medizintechnik und bevorzugen die interdisziplinäre Arbeitsweise.

Die Aufgaben im Einzelnen:

• Sie sind verantwortlich für die Planung, Umsetzung, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach der Norm DIN EN ISO 13485, MDR sowie der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
• Sie entwickeln die papierlose QM-Dokumentation (CAQ) weiter.
• Sie organisieren den CAPA-Prozess und führen ihn durch.
• Sie betreuen die Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Regulatory Affairs).
• Sie sind mitverantwortlich für die Recherche von neuen regulatorischen Anforderungen im Bereich QM.
• Sie führen interne/externe Audits und begleiten Behörden-/Kundenaudits.
• Sie suchen die enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie Entwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Standards entsprechen.
• Sie arbeiten an Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement Akte und der technischen Dokumentation mit.

Das bringen Sie an Fachkompetenzen mit:

• Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Alternativ: Sie haben eine QM-Ausbildung wie z.B. Qualitätsmanager oder Qualitätsauditor.
• Sie haben einen sicheren Umgang mit Normen und regulatorischen Anforderungen.
• Sie haben bereits Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Zulassungen.
• Sie kennen sich mit Technischer Dokumentation und mit klinischer Bewertung aus.
• Sie haben gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), 21 CFR 820, ISO 13485).
• Sie haben verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.

Das bringen Sie an Persönlichkeitskompetenzen mit:

• Sie zeigen eine hohe Serviceorientierung und verfügen über ein angenehmes, kommunikatives und sicheres Auftreten.
• Ihnen ist eine verantwortungsbewusste, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise zu eigen.
• Sie besitzen ein ausgeprägtes Gespür für den Umgang mit unterschiedlichen Gesprächspartnern.
• Sie verkörpern die Werte Fairness, Ehrlichkeit und Vertrauenswürdigkeit in Verhalten und Auftritt.

Unser Auftraggeber bietet Ihnen:

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem internationalen, dynamischen und innovativen Unternehmen mit offener Unternehmenskultur
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einer zukunftsträchtigen Branche
• Eine unbefristete Anstellung mit leistungsgerechter Vergütung
• Ein umfangreiches Einarbeitungsprogramm und individuell auf Sie zugeschnittene Trainings- und Weiterbildungsmaßnahmen
• Gleitzeit
• Jobrad
• Hansefit
• Leistungen zur Altersvorsorge
• Mobiles Arbeiten

Haben Sie Rückfragen?
Gerne beantwortet Herr Eckard Bathe, Managing Partner der ISG Personalmanagement, unter 0151/702 400 47 Ihre Fragen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 104.225 bevorzugt über unser ISG-Karriereportal.