Unser Auftraggeber ist ein Unternehmen, das seit über 50 Jahren in der Entwicklung, Produktion und Sterilisation von medizinischen Einwegartikeln und pharmazeutischen Verpackungen tätig ist. Es bietet maßgeschneiderte Lösungen, Präzisionsspritzguss, Abfüllung und Sterilisation an. Das Portfolio umfassen unter anderem Spritzen, Kartuschen und Kanülen. Unser Auftraggeber legt besonderen Wert auf Qualität und verfügt über Reinräume und ein eigenes Qualitätsmanagementsystem.
Wenn auch Sie Teil dieses erfolgreichen Unternehmens sein wollen -
willkommen an Board!
Wir suchen am
Standort Neumünster eine engagierte Persönlichkeit:
Ihre Aufgaben
- Ermittlung und Erarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen (inklusive normativen) Anforderungen für neue Produkte und Prozesse.
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in internen und externen Projektteams und ggfs. für Benannte Stellen und Behörden – national und international.
- Mitarbeit bei der Definition von Qualitätszielen für neue Produkte, Erarbeitung und Überwachung von Qualitätsniveaus und entsprechender Prüfprozeduren.
- Mitarbeit bzw. Federführung bei Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen von Produktentwicklungen.
- Erstellen des Risikomanagements Design sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse.
- Bei Bedarf Leitung von Projekten und Teilprojekten mit wesentlichem Anteil an regulatorischen Themen.
- Anwendung statistischer Methoden im Rahmen von Entwicklungsvalidierungen und Qualifizierungen.
- Unterstützung bei der Etablierung und Pflege von Prozessen und Abläufen im Bereich Entwicklung.
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich. Eine technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation wäre auch möglich.
- Erste Berufspraxis im Zusammenhang mit Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wären wünschenswert, aber nicht Voraussetzung.
- Bevorzugt Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld.
- Einschlägiges Fachwissen über regulatorische Anforderungen von pharmazeutischen Packmitteln und Medizinprodukten wie z.B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/ 3/ 4/ 210/ 211.
- Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache.
- Bereitschaft zur eigenständigen Einarbeitung in neue Themen.
Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der
Kennnummer 103668 bevorzugt über unser
ISG-Karriereportal oder per eMail.
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